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ALOPEXY 50 mg/ml (5%)

Regelmäßig und möglichst frühzeitig angewendet hemmt Alopexy 5% das Fortschreiten des anlagebedingten Haarausfalls des Mannes. Der bewährte medizinische Wirkstoff Minoxidil wirkt gezielt auf den Haarfollikel, sorgt für eine verbesserte Nährstoffversorgung und stimuliert das Haarwachstum. Das Haar wird wieder dicker und kräftiger.

Anwendung

Alopexy 50 mg/ml wird morgens und abends direkt auf die trockene Haut aufgetragen. Hierfür stehen Ihnen zwei praktische Dosierhilfen - eine Pipette und eine Dosierpumpe mit Applikator - zur Auswahl, die eine einfache und unkomplizierte Anwendung ermöglichen. Beginnen Sie dabei in der Mitte und verteilen Sie die Lösung mit den Fingerspitzen über die gesamte Fläche. Ein Einmassieren ist nicht nötig.Alopexy sollte bereits getrocknet sein, bevor Sie sich hinlegen oder eine Kopfbedeckung aufsetzen, so dass die Lösung auf der Kopfhaut wirken kann. Nach dem Trocknen der Lösung kann das Haar wie gewohnt gestylt werden. Alopexy 50 mg/ml sollte nur auf gesunder Kopfhaut angewendet werden. Wenden Sie Alopexy 50 mg/ml nicht gleichzeitig mit anderen Hautpräparaten auf der Kopfhaut an.

Wie wird es angewendet?

Was ist Alopexy 50 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Alopexy ist eine Lösung zur Anwendung auf der Haut, die Minoxidil enthält, einen Wirkstoff, der das Haarwachstum anregt.

Dieses Arzneimittel wird bei bestimmten, mittelschweren Fällen der so genannten androgenetischen Alopezie (übermäßigem Haarausfall) bei Männern empfohlen.

Dieses Arzneimittel wird für die Anwendung bei Frauen aufgrund des häufigen Auftretens von abnormalem Haarwachstum (Hypertrichose) nicht empfohlen.

Inhaltsstoffe

Wirkstoff: Minoxidil 50 mg/ml, weitere Inhaltsstoffe: Propylengylycol, Ethanol (96%) gereinigtes Wasser. Warnhinweis: Enthält Propylenglycol, Packungsbeilage beachten.

Was sollten Sie vor der Einnahme beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Alopexy 50 mg/ml beachten?

Alopexy 50 mg/ml darf nicht angewendet werden,

	wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
	wenn es bei Ihnen gegenüber der Lösung mit 20 mg/ml Minoxidil zu einer
Unverträglichkeitsreaktion gekommen ist.
	wenn die Kopfhaut geschädigt ist.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alopexy 50 mg/ml bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es sind keine Daten verfügbar. Daher wird Alopexy 50 mg/ml bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Ältere Patienten

Dieses Arzneimittel wird für Personen über 65 Jahre nicht empfohlen, da Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Patientengruppe nicht untersucht wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Alopexy 50 mg/ml anwenden.

	Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie niedrigen Blutdruck (Hypotonie), Herz-Kreislauf-
Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen, wie Tachykardie, Brustschmerzen, Bewusstlosigkeit,
Schwindel, unerklärliche Gewichtszunahme oder Anzeichen einer Wasser-Retention (Schwellung
der Hände oder Füße) haben oder schon einmal hatten. Unter diesen Umständen sollten Sie einen
Arzt konsultieren, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Eine Überwachung sollte zu Beginn
der Behandlung und danach regelmäßig erfolgen.
	Die Empfehlung, dass dieses Arzneimittel von Frauen nicht angewendet werden sollte, ist durch
das Risiko eines abnormen Haarwachstums (Hypertrichose) begründet.
Bei Kleinkindern wurden Fälle von übermäßigem Haarwuchs am Körper nach Hautkontakt mit
Minoxidil-Anwendungsstellen von Patienten (Betreuungspersonen), die topisches Minoxidil
anwenden, berichtet. Das Haarwachstum normalisierte sich innerhalb von Monaten, wenn die
Kleinkinder nicht mehr mit Minoxidil in Kontakt kamen. Es sollte darauf geachtet werden, dass
Kinder nicht mit Körperstellen in Berührung kommen, an denen Sie Minoxidil aufgetragen haben.
Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie während der Anwendung von topischen
minoxidilhaltigen Arzneimitteln übermäßigen Haarwuchs am Körper Ihres Kindes feststellen.

Sie sollten dieses Arzneimittel in folgenden Fällen nicht anwenden:

	wenn kein Haarausfall in der Familiengeschichte vorliegt, bei plötzlich auftretendem und/oder
ungleichmäßigem Haarausfall, schwangerschaftsbedingtem Haarausfall oder Haarausfall
unbekannter Ursache. In diesen Fällen sollten Sie vor der Anwendung von Alopexy 50 mg/ml
einen Arzt um Rat fragen, da die Behandlung bei diesen Arten des Haarausfalls möglicherweise
unwirksam ist.
	wenn Ihre Kopfhaut gerötet, entzündet, infiziert, gereizt oder schmerzhaft ist. Dieses Arzneimittel
sollte nur auf gesunder Kopfhaut angewendet werden (siehe „Wie ist Alopexy 50 mg/ml
anzuwenden?“). Wenn die Kopfhaut geschädigt ist, kann der Wirkstoff (Minoxidil) verstärkt in
das Blut übergehen (siehe „Alopexy 50 mg/ml darf nicht angewendet werden").
	Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen Hautpräparaten auf der Kopfhaut
an.
	Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht auf anderen Körperteilen an.

Während der Anwendung

	Dieses Arzneimittel, das Ethanol (Alkohol) enthält, kann bei versehentlichem Kontakt mit den
Augen, einer Wunde, gereizter Haut oder Schleimhäuten ein brennendes Gefühl oder Reizungen
verursachen. Die betroffene Stelle sollte mit reichlich kaltem Leitungswasser gespült werden.
Suchen Sie einen Arzt auf, wenn die Beschwerden andauern.
	Während der ersten 2 bis 6 Behandlungswochen kann ein vorübergehender Anstieg des
Haarausfalls auftreten. Wenn der Haarausfall nach 6 Wochen anhält oder schlimmer ist, sollten
Sie die Anwendung von Alopexy 50 mg/ml abbrechen und Ihren Arzt konsultieren.
	Setzen Sie die behandelte Kopfhaut nicht der Sonneneinstrahlung aus, tragen Sie einen
Kopfschutz (Hut).
	Nicht verschlucken. Eine versehentliche Einnahme kann aufgrund der Wirkungen von Minoxidil
auf das Herz-Kreislauf-System zu unerwünschten Wirkungen führen. Bewahren Sie dieses
Arzneimittel daher für Kinder unzugänglich auf. SUCHEN SIE SOFORT EINEN ARZT AUF!
	Sprühnebel nicht einatmen.
	Eine Veränderung der Haarfarbe und/oder der Haarbeschaffenheit wurde bei manchen Patienten
beobachtet.
Sie sollten die Anwendung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen:

	wenn Sie einen niedrigen Blutdruck, Schmerzen im Brustraum, eine erhöhte Pulsfrequenz haben,
	bei Schwächeanfällen oder Schwindel,
	im Falle einer plötzlichen unerklärbaren Gewichtszunahme, geschwollenen Händen oder Füßen
(Ödem),
	bei anhaltender Rötung oder Reizung der Kopfhaut.

Anwendung von Alopexy 50 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen Hautpräparaten wie Tretinoin, Anthralin oder Betamethasondipropionat an, da diese Produkte die Menge von Minoxidil im Blut verändern können.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von Alopexy 50 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird nicht für Frauen empfohlen.

Vermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels während Schwangerschaft oder Stillzeit.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alopexy 50 mg/ml hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Alopexy 50 mg/ml enthält Propylenglycol und Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält 240 mg Propylenglycol pro Dosiereinheit, entsprechend 240 mg/ml.

Dieses Arzneimittel enthält 520 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml Lösung entsprechend 520 mg/ml. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Ethanol und ist daher entflammbar.

Wie ist das Medikament einzunehmen?

Wie ist Alopexy 50 mg/ml anzuwenden?

WARNUNG

Entflammbares Arzneimittel.
Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten. Rauchen Sie nicht, während Sie dieses Arzneimittel anwenden oder halten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung

Als empfohlene Dosis wird 2-mal täglich je 1 ml auf die zu behandelnde Kopfhautfläche aufgetragen.

Die tägliche Dosis sollte 2 ml nicht überschreiten, unabhängig von der Größe der zu behandelnden Fläche.

Häufigkeit der Anwendung

Wenden Sie am Morgen und am Abend je 1 ml an.

Erhöhen Sie nicht die Dosis und die Häufigkeit der Anwendungen.

Halten Sie sich in jedem Fall an die von Ihrem Arzt angeordnete Dosis.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut. Zur äußerlichen Anwendung.
Vor und nach dem Auftragen der Lösung sind die Hände gründlich zu waschen.

Auf die völlig trockenen Haare und Kopfhaut auftragen.

Verteilen Sie das Arzneimittel mit den Fingerspitzen über die gesamte zu behandelnde Kopfhautfläche, beginnend in der Mitte der zu behandelnden Fläche.

Wenden Sie das Arzneimittel nicht auf anderen Körperteilen an.

Hinweise zur Anwendung

Öffnen Sie die Flasche: Die Flasche wird mit einem kindergesicherten Verschluss geliefert. Er wird folgendermaßen geöffnet: Drücken Sie den Plastikverschluss nach unten, während Sie den Verschluss entgegen dem Uhrzeigersinn drehen (nach links).

Nur der Sicherheitsring sollte an der Flasche verbleiben.

Die Anwendung hängt vom jeweiligen Applikationssystem ab, Dosier-Tropfpipette oder Dosierpumpe mit Applikator:

1 ml Dosier-Tropfpipette

Mit der Dosier-Tropfpipette lässt sich 1 ml Lösung genau abmessen und auf die gesamte zu behandelnde Fläche auftragen, beginnend in der Mitte der zu behandelnden Fläche.Pumpspray-Applikator

Dieses Applikationssystem ist für die Anwendung auf kleinen Kopfhautflächen oder unter dem Haar geeignet.

1. Applikator auf die Pumpe aufsetzen: dazu Pumpe unten gut festhalten und gleichzeitig oben auf den Applikator drücken.

2. Sprayvorrichtung mit aufgesetztem Applikator in die Flasche einführen und gut festschrauben.

3. Vor der ersten Anwendung Pumpe mehrmals betätigen, bis Flüssigkeit austritt. Das Applikationssystem ist nun einsatzbereit.

4. Anwendung: Applikatorspitze auf die Mitte der zu behandelnden Stelle oder unter das Haar richten, Pumpe einmal betätigen und die Lösung mit den Fingerspitzen verteilen. Um eine Dosis von 1 ml aufzutragen, sind 6 Pumpstöße erforderlich.

5. Applikator nach jeder Anwendung mit heißem Wasser spülen.
Dauer der Anwendung

Ein Behandlungsergebnis ist nicht sofort sichtbar. Ein Stopp des Haarausfalls und/oder neues Haarwachstum sind erst eine gewisse Zeit nach Behandlungsbeginn zu erwarten. Eine durchgängige Behandlung ist erforderlich, um das Nachwachsen der Haare zu erhöhen und aufrechtzuerhalten. Erste Ergebnisse sind nach 2 bis 4 Monaten zweimal täglicher Anwendung zu erwarten. Das Ansprechen auf die Behandlung und der Grad des Ansprechens variiert individuell.

Wenn die Behandlung abgebrochen wird, ist es nach einigen Berichten wahrscheinlich, dass innerhalb von 3 bis 4 Monaten eine Rückkehr in den Ausgangszustand erfolgt.

Wenn Sie eine größere Menge von Alopexy 50 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Bei einer Anwendung auf geschädigter Kopfhaut kann die Resorption des Wirkstoffes erhöht sein und Nebenwirkungen können auftreten (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Alopexy 50 mg/ml beachten?“)

Wenn Sie die Anwendung von Alopexy 50 mg/ml vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen sie die normale Anwendung fort: 1 Anwendung morgens, 1 Anwendung abends.

Wenn Sie die Anwendung von Alopexy 50 mg/ml abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, denn Sie könnten dringend medizinische Behandlung benötigen:

• Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder im Hals, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (Häufigkeit nicht bekannt, kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Die am häufigsten beobachteten Reaktionen waren geringfügige Hautreaktionen. Häufige Anwendung auf der Haut können aufgrund des enthaltenen Alkohols zu Reizungen und trockener Haut führen.

Die folgenden gemeldeten Nebenwirkungen wurden nach Häufigkeit klassifiziert:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

Abnormes Haarwachstum (Hypertrichose) über die Anwendungsstelle hinaus, vor allem wenn das Arzneimittel von Frauen angewendet wird. Kopfschmerzen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Lokale Hautreaktionen an der Anwendungsstelle, z.B. Reizungen mit Abschuppung toter Hautzellen, Jucken, Hautrötung, Hautentzündung, Hauttrockenheit, allergische Hautreaktion, entzündliche Hauterkrankungen, akneähnliche Pusteln, Schmerzen des Bewegungsapparates, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (periphere Ödeme), Atembeschwerden, Depressionen und Schmerzen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Infektionen der Ohren, Entzündung des Außenohrs, Entzündung der Nasenschleimhaut, Überempfindlichkeit, Nervenentzündung, Kribbelgefühl, gestörte Geschmacksempfindung, Brennen auf der Haut, Sehstörungen, Augenreizungen, Schwindel, Blutdruckabfall, erhöhte Pulsfrequenz, Herzklopfen, Schmerzen im Brustraum, Schwäche, Schwellungen im Gesichtsbereich
(Gesichtsödem), Hautrötung (generalisiertes Erythem), Haarausfall, unregelmäßige Behaarung, Veränderung der Haarfarbe, Veränderung der Haarbeschaffenheit, Leberentzündung (Hepatitis) und Nierensteine.

In allen genannten Fällen ist die Behandlung abzubrechen und umgehend Ihr Arzt zu verständigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Besondere Hinweise zur Aufbewahrung

Wie ist Alopexy 50 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entflammbares Arzneimittel. Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen.

Nach dem ersten Öffnen innerhalb von einem Monat verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Besondere Hinweise zum Inhalt

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alopexy 50 mg/ml enthält

• Der Wirkstoff ist: Minoxidil.

1 ml Lösung enthält 50 mg Minoxidil.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol*, Ethanol (96 %)*, gereinigtes Wasser.

* (siehe Abschnitt 2. „Alopexy 50 mg/ml enthält …“)

Wie Alopexy 50 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine klare, leicht gelbe Lösung zur Anwendung auf der Haut.

60 ml Flasche mit kindergesichertem Schraubdeckel und 1 ml Dosier-Tropfpipette und Pumpspray-Applikator. Umkarton mit 1 oder 3 Flaschen.

60 ml Flasche mit kindergesichertem Schraubdeckel und 1 ml Dosier-Tropfpipette. Umkarton mit einer Flasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.